Thị trường thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) ngày càng phát triển, kéo theo nhu cầu nhập khẩu và đăng ký lưu hành sản phẩm tăng cao. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp vẫn gặp khó khăn trong quá trình chuẩn bị hồ sơ pháp lý, dẫn đến việc hồ sơ bị kéo dài thời gian xử lý hoặc phải sửa đổi nhiều lần. Điều này không chỉ ảnh hưởng đến tiến độ đưa sản phẩm ra thị trường mà còn làm phát sinh thêm chi phí và ảnh hưởng kế hoạch kinh doanh của doanh nghiệp.

Vậy đâu là những lỗi doanh nghiệp thường gặp khi đăng ký lưu hành TPBVSK? Cùng Khôi Nguyên tìm hiểu trong bài viết dưới đây để hạn chế rủi ro trong quá trình thực hiện hồ sơ.

1. Vai trò của đăng ký công bố TPBVSK

Theo quy định hiện hành, TPBVSK trước khi lưu hành tại Việt Nam cần thực hiện thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm với cơ quan có thẩm quyền. Đây là bước quan trọng nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và tính pháp lý trước khi được phân phối trên thị trường.

Việc đăng ký công bố không chỉ áp dụng với sản phẩm sản xuất trong nước mà còn áp dụng đối với TPBVSK nhập khẩu. Hồ sơ đăng ký thường bao gồm nhiều tài liệu liên quan đến pháp lý, chất lượng, nhãn sản phẩm, tài liệu khoa học và thông tin nhà sản xuất. Trong quá trình thực hiện hồ sơ, nếu doanh nghiệp không chuẩn bị đầy đủ hoặc chưa nắm rõ yêu cầu chuyên môn, hồ sơ rất dễ bị yêu cầu bổ sung hoặc chỉnh sửa nhiều lần.

Vai trò của đăng ký TPBVSK

Tham khảo quy trình đăng ký TPBVSK chuẩn cho doanh nghiệp tại đây

2. 6 lỗi doanh nghiệp thường gặp khi đăng ký công bố TPBVSK

2.1. Nhầm lẫn giữa “tự công bố” và “đăng ký bản công bố”

Nhiều doanh nghiệp coi TPBVSK là “thực phẩm thông thường”, nên nộp theo cơ chế tự công bố tại địa phương. Thực tế, TPBVSK bắt buộc “đăng ký bản công bố sản phẩm” tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm), nộp trực tuyến hoặc trực tiếp, không áp dụng cơ chế tự công bố. Việc phân luồng sai dẫn tới hồ sơ bị trả lại ngay từ đầu.

Do vậy doanh nghiệp cần xác định đúng phân loại sản phẩm. Nếu là TPBVSK, nộp hồ sơ đăng ký bản công bố tới Cục An toàn thực phẩm theo quy định.

Phân biệt tự công bố và đăng ký công bố TPBVSK

2.2. Hồ sơ pháp lý chưa đủ hoặc thiếu tính đồng nhất

Nhiều doanh nghiệp gặp tình trạng thiếu các tài liệu quan trọng như giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), giấy chứng nhận GMP, phiếu kiểm nghiệm,…Một lỗi mà rất nhiều doanh nghiệp hay mắc phải là việc nộp phiếu kiểm nghiệm quá hạn hoặc đơn vị kiểm nghiệm không đạt chuẩn. Do vậy doanh nghiệp cần lập kế hoạch kiểm nghiệm sớm, chọn phòng thí nghiệm đủ năng lực (được chỉ định/ISO 17025) và rà soát đầy đủ chỉ tiêu theo hướng dẫn.

Ngoài việc thiếu hồ sơ, vấn đề thường gặp hơn là thông tin giữa các tài liệu không đồng nhất. Ví dụ, tên sản phẩm trên nhãn có thể khác với tên trên CFS hoặc COA, địa chỉ nhà sản xuất hay nhà máy khác nhau giữa các tài liệu. Những sai khác này có thể khiến hồ sơ bị yêu cầu giải trình hoặc bổ sung nhiều lần, kéo dài đáng kể thời gian xử lý.

2.3. Thành phần hoặc công thức chưa phù hợp quy định

Không phải mọi công thức sản phẩm đang lưu hành tại nước ngoài đều phù hợp để đăng ký tại Việt Nam. Một số doanh nghiệp lựa chọn sản phẩm nhập khẩu theo xu hướng thị trường nhưng chưa đánh giá kỹ mức hàm lượng thành phần hoặc quy định quản lý tại Việt Nam. Điều này có thể dẫn đến tình trạng sản phẩm chứa hoạt chất chưa phù hợp hoặc hàm lượng vượt ngưỡng khuyến nghị.

Trong nhiều trường hợp, doanh nghiệp chỉ phát hiện vấn đề sau khi hồ sơ đã được nộp, dẫn đến việc phải điều chỉnh công thức hoặc thay đổi nội dung công bố, gây ảnh hưởng lớn đến tiến độ đăng ký. Vì vậy, việc rà soát công thức sản phẩm ngay từ giai đoạn lựa chọn sản phẩm nhập khẩu là bước rất quan trọng nhằm hạn chế rủi ro pháp lý về sau.

Thành phần hoặc công thức chưa phù hợp quy định đăng ký TPBVSK

2.4. Nội dung nhãn & công dụng dễ gây hiểu lầm

Nhãn sản phẩm và nội dung công dụng là phần thường xuyên được cơ quan thẩm định xem xét kỹ trong quá trình đăng ký lưu hành TPBVSK. Một lỗi phổ biến hiện nay là doanh nghiệp sử dụng các cụm từ mang tính điều trị bệnh như “điều trị”, “chữa khỏi” hoặc mô tả công dụng vượt quá bản chất của TPBVSK.

Đối với TPBVSK phải có các nội dung bắt buộc như sau:

a) Định lượng
b) Ngày sản xuất
c) Hạn sử dụng
d) Thành phần, thành phần định lượng hoặc giá trị dinh dưỡng

đ) Hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản

e) Công bố khuyến cáo về nguy cơ (nếu có)
g) Ghi cụm từ: “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe”
h) Ghi cụm từ: “Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.

2.5. Tài liệu khoa học chứng minh công dụng không phù hợp

Khi công bố TPBVSK, doanh nghiệp phải nộp Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Một số trường hợp doanh nghiệp sử dụng bài viết quảng cáo, nghiên cứu không liên quan đến liều dùng thực tế, chỉ dựa trên các thông tin quảng bá từ nhà sản xuất mà thiếu dữ liệu khoa học rõ ràng.

Ngoài ra, lỗi dịch thuật chuyên ngành cũng là vấn đề thường gặp, đặc biệt với các tài liệu nghiên cứu từ nước ngoài. Việc dịch chưa chính xác thuật ngữ chuyên môn có thể làm thay đổi ý nghĩa tài liệu hoặc gây khó khăn trong quá trình giải trình hồ sơ.

2.6. Không chủ động kế hoạch chuẩn bị hồ sơ pháp lý và thời gian đăng ký

Nhiều doanh nghiệp chỉ bắt đầu xử lý hồ sơ pháp lý khi sản phẩm đã chuẩn bị nhập khẩu hoặc gần đến thời điểm triển khai kinh doanh. Trong thực tế, quá trình đăng ký TPBVSK có thể phát sinh nhiều bước bổ sung, chỉnh sửa hoặc giải trình. Nếu doanh nghiệp không chủ động chuẩn bị từ sớm, thời gian lưu hành sản phẩm có thể bị kéo dài hơn dự kiến.

Việc chậm tiến độ không chỉ ảnh hưởng kế hoạch ra mắt sản phẩm mà còn có thể làm phát sinh thêm nhiều chi phí như lưu kho, lưu container hoặc thay đổi kế hoạch marketing và phân phối.

3. Doanh nghiệp cần lưu ý gì để hạn chế rủi ro khi đăng ký TPBVSK

Để quá trình đăng ký lưu hành TPBVSK diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bài bản ngay từ đầu thay vì xử lý theo từng vấn đề phát sinh.

Việc rà soát tính pháp lý và tính đồng nhất của tài liệu là bước rất quan trọng nhằm hạn chế các yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
Bên cạnh đó, doanh nghiệp nên đánh giá công thức sản phẩm từ sớm để đảm bảo phù hợp với quy định hiện hành tại Việt Nam, đặc biệt đối với các sản phẩm nhập khẩu.
Nội dung nhãn, công dụng và tài liệu khoa học cũng cần được xây dựng theo hướng phù hợp bản chất TPBVSK, tránh các nội dung dễ gây hiểu nhầm sang thuốc điều trị.
Cần có kế hoạch thời gian trước, phối hợp tốt với đơn vị tư vấn đăng ký TPBVSK sẽ giúp doanh nghiệp tối ưu thời gian xử lý hồ sơ và hạn chế nhiều rủi ro pháp lý không cần thiết.

Đăng ký lưu hành TPBVSK là bước quan trọng trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đúng quy định và chủ động rà soát từ sớm sẽ giúp doanh nghiệp hạn chế sai sót, tối ưu thời gian xử lý và giảm thiểu các rủi ro pháp lý trong quá trình lưu hành sản phẩm tại Việt Nam.

Với dịch vụ nhập khẩu của Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Y tế Khôi Nguyên, các sản phẩm nhập khẩu luôn được đảm bảo đầy đủ giấy tờ và chất lượng.

Liên hệ với chúng tôi qua thông tin liên hệ dưới đây nếu có mong muốn hợp tác cũng nhập khẩu/phân phối các sản phẩm TPBVSK, TBYT, Thực phẩm dinh dưỡng y học, mỹ phẩm:

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ KHÔI NGUYÊN