Trong bối cảnh thị trường thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) ngày càng phát triển, việc hoàn thiện hồ sơ đăng ký sản phẩm là yêu cầu bắt buộc để doanh nghiệp được phép lưu hành sản phẩm hợp pháp tại Việt Nam. Đây không chỉ là thủ tục pháp lý theo quy định của Bộ Y tế mà còn là cơ sở chứng minh chất lượng, độ an toàn và tính minh bạch của sản phẩm trước người tiêu dùng.

Đối với các doanh nghiệp nhập khẩu và kinh doanh TPBVSK, việc nắm rõ thành phần hồ sơ và quy trình đăng ký sẽ giúp rút ngắn thời gian xử lý, hạn chế phát sinh sửa đổi bổ sung và tối ưu chi phí triển khai sản phẩm ra thị trường.

1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) là gì?

Theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP, thực phẩm bảo vệ sức khỏe là sản phẩm được sử dụng nhằm bổ sung vào chế độ ăn hàng ngày để hỗ trợ duy trì, tăng cường hoặc cải thiện chức năng của cơ thể. Nhóm sản phẩm này có thể chứa vitamin, khoáng chất, acid amin, probiotic, enzyme hoặc các hoạt chất sinh học khác có nguồn gốc tự nhiên hoặc tổng hợp.

Khác với thuốc, TPBVSK không có tác dụng điều trị bệnh. Vì vậy, toàn bộ nội dung công bố, quảng cáo và ghi nhãn sản phẩm đều phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế nhằm tránh gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng.

2. Cơ quan tiếp nhận Hồ sơ đăng ký TPBVSK

Hiện nay, cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và xử lý hồ sơ đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khỏe là:

• Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế đối với sản phẩm nhập khẩu và một số trường hợp theo quy định.
• Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tại địa phương đối với một số nhóm thực phẩm khác.

Trong đó, đa số TPBVSK nhập khẩu hiện nay sẽ thực hiện đăng ký tại Cục An toàn thực phẩm.

3. Một số giấy tờ cần chuẩn bị cho đăng ký TPBVSK

3.1. Bản công bố sản phẩm TPBVSK

Bản công bố sản phẩm là tài liệu quan trọng nhất trong hồ sơ đăng ký TPBVSK. Nội dung cần thể hiện đầy đủ các thông tin như tên sản phẩm, thành phần cấu tạo, chỉ tiêu chất lượng, công dụng, đối tượng sử dụng, hướng dẫn sử dụng, quy cách đóng gói, thời hạn sử dụng và thông tin doanh nghiệp chịu trách nhiệm sản phẩm. Các nội dung này cần thống nhất với nhãn sản phẩm và hồ sơ kỹ thuật liên quan.

3.2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

Đối với sản phẩm nhập khẩu, doanh nghiệp cần bổ sung Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc tài liệu tương đương do cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cấp. Tài liệu phải còn hiệu lực và trong nhiều trường hợp cần được hợp pháp hóa lãnh sự theo đúng quy định trước khi sử dụng trong hồ sơ công bố.

3.3. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

Theo quy định hiện hành, cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đạt tiêu chuẩn GMP. Vì vậy, hồ sơ đăng ký cần có giấy chứng nhận GMP hoặc tài liệu tương đương chứng minh cơ sở sản xuất đáp ứng yêu cầu thực hành sản xuất tốt do cơ quan có thẩm quyền cấp.

3.4. Phiếu kết quả kiểm nghiệm ATTP

Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm phải được cấp bởi phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO 17025 hoặc đơn vị được cơ quan có thẩm quyền công nhận. Phiếu kiểm nghiệm cần còn hiệu lực trong vòng 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ và phải thể hiện đầy đủ các chỉ tiêu an toàn như vi sinh, kim loại nặng của sản phẩm theo quy định hiện hành.

3.5. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm 

Doanh nghiệp cần cung cấp các tài liệu khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đó. Tài liệu có thể là nghiên cứu khoa học, tài liệu y khoa hoặc tài liệu tham khảo từ các tổ chức uy tín trong và ngoài nước. Nội dung công dụng công bố phải phù hợp với tài liệu chứng minh và không được sử dụng từ ngữ gây hiểu nhầm sản phẩm có tác dụng điều trị bệnh.

4. Quy trình đăng ký TPBVSK

4.1. Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Doanh nghiệp cần rà soát toàn bộ tài liệu: hồ sơ pháp lý, hồ sơ kỹ thuật, tài liệu kiểm nghiệm và tài liệu chứng minh công dụng,… Việc chuẩn bị hồ sơ đủ ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp hạn chế phát sinh yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

4.2. Bước 2: Nộp hồ sơ

Hiện nay, hồ sơ được nộp trực tuyến qua hệ thống dịch vụ công của cơ quan quản lý nhà nước. Sau khi tiếp nhận, cơ quan chức năng sẽ kiểm tra các giấy tờ hồ sơ theo các tiêu chí: tính đầy đủ, hợp lệ, nội dung chuyên môn của hồ sơ. Ngoài ra, doanh nghiệp cũng có thể nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc đến trực tiếp cơ quan quản lý.

4.3. Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp). Trong quá trình thẩm định, cơ quan chức năng có thể yêu cầu giải trình công dụng, bổ sung tài liệu, điều chỉnh nội dung nhãn hoặc làm rõ thành phần sản phẩm,..Doanh nghiệp cần phản hồi đúng thời hạn để tránh hồ sơ bị hủy.

4.4. Bước 4: Cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm 

Trong thời 21 ngày làm việc, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm cho cá nhân, tổ chức đăng ký. Sau khi được cấp giấy tiếp nhận, sản phẩm mới được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

5. Một số lưu ý quan trọng khi đăng ký TPBVSK

Để quá trình đăng ký TPBVSK diễn ra thuận lợi và rút ngắn thời gian xử lý cũng như tiết kiệm chi phí, doanh nghiệp cần nắm được 1 số lưu ý trong quá trình chuẩn bị hồ sơ như sau:

• Các thông tin trên nhãn, công thức, tài liệu kỹ thuật, bản công bố cần phải đồng nhất thông tin để tránh bị yêu cầu sửa đổi
• Không sử dụng hình ảnh/từ ngữ gây hiểu nhầm là thuốc chữa bệnh, với TPBVSK thì cần ghi rõ “Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”
• Với các hoạt chất, vitamin, khoáng chất có giới hạn sử dụng theo quy định thì cần rà soát kỹ hàm lượng, đối tượng sử dụng, cảnh cáo bắt buộc
• Với các giấy tờ pháp lý (CFS, GMP) cần đảm bảo còn hiệu lực

Lưu ý: Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác thì thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ của Cục an toàn thực phẩm theo quy định.

Đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khỏe là bước bắt buộc trước khi sản phẩm được lưu hành tại Việt Nam. Hồ sơ đăng ký yêu cầu nhiều tài liệu pháp lý và kỹ thuật, đòi hỏi doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ, chính xác và đúng quy định của Bộ Y tế.

Việc nắm rõ thành phần hồ sơ, quy trình thực hiện cũng như các lưu ý quan trọng sẽ giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong hoạt động công bố sản phẩm, tiết kiệm thời gian và hạn chế các rủi ro pháp lý trong quá trình lưu hành hàng hóa trên thị trường.

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ KHÔI NGUYÊN

• 0982 574 391
• khoinguyenmie.com
• info@khoinguyenmie.com
• https://www.tiktok.com/@khoinguyenmie.com