Trong hoạt động sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thiết bị y tế (TBYT), việc phân loại thiết bị là một bước quan trọng và có ý nghĩa quyết định đối với quá trình thực hiện các thủ tục pháp lý. Kết quả phân loại không chỉ ảnh hưởng đến hồ sơ công bố hoặc đăng ký lưu hành mà còn là cơ sở để xác định các quy định quản lý áp dụng đối với từng loại sản phẩm. Ở bài viết này cùng Khôi Nguyên tìm hiểu nguyên tắc phân loại và các nhóm trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành tại Việt Nam nhé!

1. Phân loại thiết bị y tế (TBYT) là gì?

Phân loại TBYT là quá trình xác định mức độ rủi ro của một thiết bị y tế dựa trên mục đích sử dụng, thiết kế kỹ thuật và các đặc điểm liên quan đến tính an toàn của sản phẩm.

Việc phân loại được thực hiện theo các quy tắc chuyên môn do cơ quan quản lý quy định và là căn cứ quan trọng để xác định thủ tục pháp lý phù hợp đối với từng loại trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam.

Phân loại thiết bị y tế (TBYT)

2. Nguyên tắc phân loại TBYT

Việc phân loại trang thiết bị y tế không được thực hiện theo cảm tính mà phải tuân thủ các nguyên tắc chuyên môn và quy định pháp luật hiện hành. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP,

Trước hết, việc phân loại phải dựa trên các quy tắc phân loại về mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế. Đây là nguyên tắc nền tảng để xác định đúng nhóm quản lý của từng sản phẩm.
Trong trường hợp một trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng theo các quy tắc có thể được xếp vào nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì kết quả phân loại sẽ được áp dụng theo mức độ rủi ro cao nhất.
Đối với các sản phẩm có nhiều mục đích sử dụng khác nhau và mỗi mục đích tương ứng với một mức độ rủi ro riêng, việc phân loại cũng được xác định theo mức rủi ro cao nhất nhằm đảm bảo tính an toàn trong quản lý.
Nếu một trang thiết bị được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị khác thì mỗi thiết bị phải được xem xét và phân loại độc lập dựa trên đặc điểm và mục đích sử dụng của chính thiết bị đó.
Bên cạnh đó, các quy định chi tiết về phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam được xây dựng trên cơ sở bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế và định hướng hài hòa với hệ thống phân loại của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN), góp phần tạo thuận lợi cho hoạt động quản lý và hội nhập quốc tế.

3. Phân loại các nhóm TBYT

Theo quy định hiện hành, TBYT được phân thành 4 nhóm tương ứng với mức độ rủi ro từ thấp đến cao.

3.1. Loại A – TBYT có mức độ rủi ro thấp

Đây là nhóm có mức độ rủi ro thấp nhất trong hệ thống phân loại. Các sản phẩm thuộc nhóm A thường có cấu tạo đơn giản, ít xâm lấn hoặc không gây ảnh hưởng đáng kể đến sức khỏe người sử dụng khi được sử dụng đúng mục đích.

Một số ví dụ thường gặp có thể kể đến như đè lưỡi, banh phẫu thuật hoặc một số dụng cụ y tế thông dụng khác.

3.2. Loại B – TBYT có mức độ rủi ro trung bình thấp

Nhóm B bao gồm các thiết bị có mức độ rủi ro cao hơn loại A nhưng vẫn nằm trong phạm vi trung bình thấp. Các sản phẩm này thường tham gia trực tiếp vào quá trình chăm sóc hoặc hỗ trợ điều trị và cần được quản lý theo các yêu cầu phù hợp với mức độ rủi ro của sản phẩm.

Ví dụ phổ biến gồm dây truyền dịch, kim tiêm dùng 1 lần, máy hút hoặc một số thiết bị y tế phục vụ hoạt động khám và điều trị.

3.3. Loại C – TBYT có mức độ rủi ro trung bình cao

Các trang thiết bị thuộc nhóm C có mức độ rủi ro cao hơn và thường được sử dụng trong các hoạt động chuyên môn có liên quan trực tiếp đến việc duy trì hoặc hỗ trợ chức năng của cơ thể. Đây là nhóm thiết bị đòi hỏi yêu cầu quản lý nghiêm ngặt hơn trong quá trình sản xuất, nhập khẩu và lưu hành.

Một số ví dụ có thể kể đến như máy thở hoặc tấm cố định xương trong điều trị chấn thương.

3.4. Loại D – TBYT có mức độ rủi ro cao

Loại D là nhóm có mức độ rủi ro cao nhất trong hệ thống phân loại trang thiết bị y tế. Các thiết bị thuộc nhóm này thường liên quan trực tiếp đến việc duy trì sự sống hoặc được cấy ghép vào cơ thể người, do đó yêu cầu quản lý và kiểm soát chặt chẽ theo quy định của pháp luật. Một số ví dụ điển hình bao gồm van tim nhân tạo hoặc thiết bị khử rung tim cấy ghép.

Phân loại các nhóm TBYT

Vai trò của việc phân loại chính xác đối với doanh nghiệp

Phân loại đúng không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn giúp doanh nghiệp xây dựng lộ trình thực hiện hồ sơ phù hợp, tiết kiệm thời gian và hạn chế phát sinh chi phí trong quá trình triển khai.

Đối với các đơn vị nhập khẩu và phân phối TTBYT, việc xác định chính xác mức độ rủi ro của sản phẩm là cơ sở quan trọng để chuẩn bị hồ sơ công bố hoặc đăng ký lưu hành theo đúng quy định hiện hành.

Trong bối cảnh hệ thống quản lý TBYT ngày càng được hoàn thiện, việc chủ động tìm hiểu quy định và thực hiện đúng ngay từ giai đoạn đầu sẽ giúp doanh nghiệp nâng cao hiệu quả hoạt động, giảm thiểu rủi ro pháp lý và tạo nền tảng cho sự phát triển bền vững trên thị trường.

Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Y tế Khôi Nguyên luôn sẵn sàng đồng hành cùng đối tác trong các hoạt động nhập khẩu và thực hiện hồ sơ pháp lý đối với TBYT, góp phần hỗ trợ doanh nghiệp tiếp cận thị trường Việt Nam một cách thuận lợi và đúng quy định.

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ KHÔI NGUYÊN