Đăng ký lưu hành thuốc là hoạt động bắt buộc đối với mỗi doanh nghiệp dược khi kinh doanh thuốc, để đảm bảo thuốc có đầy đủ thông tin, bằng chứng an toàn và được lưu hành dưới sự cho phép và kiểm soát của Bộ Y tế. Vậy thủ tục đăng ký lưu hành thuốc diễn ra như thế nào? Hồ sơ gồm những gì? Hãy cùng Khôi Nguyên MIE tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!
1. Yêu cầu đối với cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam
Theo điều 2, thông tư 44/2014/TT-BYT, cơ sở thực hiện hoạt động đăng ký thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
- Đối với cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam: phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam
- Đối với cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam: phải có giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam.
- Đối với cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài KHÔNG có văn phòng đại diện tại Việt Nam: giấy ủy quyền cho doanh nghiệp Việt Nam thực hiện đăng ký thuốc.
Như vậy, đối với trường hợp nhập khẩu thuốc, doanh nghiệp thực hiện đăng ký tại Việt Nam cần có đủ 2 giấy tờ:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam
- Giấy ủy quyền đăng ký thuốc từ doanh nghiệp nước ngoài.
2. Hồ sơ đăng ký thuốc
Đối với các hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi khác có các yêu cầu cụ thể như sau:
– 01 (một) bản gốc có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều 16 Thông tư 44/2014/TT-BYT, cụ thể:
Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng;
d) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng.
Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc generic (chỉ áp dụng đối với thuốc hóa dược), bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng: Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu đã chuẩn bị theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) hoặc theo mẫu của khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp (ICH- CTD) và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của ASEAN, khi đăng ký lại chỉ yêu cầu nộp tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm;
– 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm;
– Nhãn thuốc: 02 (hai) bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu;
– Thông tin sản phẩm: Tờ hướng dẫn sử dụng phù hợp với từng loại thuốc theo quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại thông tin sản phẩm nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu;
– Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
– 01 (một) đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;
– Khối lượng đủ cho 03 (ba) lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu;
– Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, cơ sở đăng ký gửi mẫu lưu tại Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.
3. Cách thức, trình tự thực hiện đăng ký lưu hành thuốc
Doanh nghiệp đăng ký thuốc sau khi chuẩn bị đầy đủ và kỹ càng các nội dung trong hồ sơ đăng ký như đã đề cập ở trên thì có thể tiến hành thực hiện xin cấp giấy phép đăng ký lưu hành thuốc như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ
Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược – Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Cấp giấy tiếp nhận hồ sơ
Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.
Bước 3: Thẩm định & cấp giấy lưu hành thuốc
Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký; b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng. c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn thời gian giải quyết là 06 tháng.
Lệ phí đối với trường hợp nộp trực tiếp hay qua bưu điện là 5.500.000đ. Giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ được cấp trong trường hợp hồ sơ đã được thẩm định và không còn phải sửa đổi, bổ sung. Giá trị của giấy đăng ký lưu hành thuốc có hiệu lực trong vòng 5 năm kể từ ngày cấp.
Khôi Nguyên MIE là doanh nghiệp chuyên xuất nhập khẩu thuốc, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế. Mọi nhu cầu liên quan tới nhập khẩu và đăng ký thuốc hóa dược, quý khách vui lòng liên hệ:
Tel: 02473046889 / 0982 574 391
Website: khoinguyenmie.com
Email: [email protected]
Tham gia cộng đồng trao đổi Dược, TPCN, TBYT nhập khẩu từ Châu Âu, Mỹ, Nhật tại: https://www.facebook.com/groups/998860734384790
