Thời hạn số đăng ký trang thiết bị y tế

Để nâng cao chất lượng y tế, nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y tế (TBYT) từ nước ngoài cũng đang có xu thế ngày càng tăng. Tuy nhiên, thời hạn số đăng ký trang thiết bị y tế lại có sự khác biệt giữa các nhóm khác nhau. Hãy cùng Khôi Nguyên MIE làm rõ vấn đề này qua bài viết dưới đây nhé!

1. Phân loại trang thiết bị y tế

Tại Việt Nam, tùy thuộc vào mức độ rủi ro hay các mức nguy cơ khác nhau khi sử dụng cho con người mà thiết bị y tế được phân loại thành các nhóm khác nhau như sau:

Nhóm Mức độ rủi ro Ví dụ
Nhóm A Thấp Đè lưỡi, banh phẫu thuật
Nhóm B Trung bình – thấp Kim tiêm, máy hút
Nhóm C Trung bình – cao Máy thở, tấm cố định xương
Nhóm D Cao Van tim, thiết bị khử rung tim

Tuy nhiên, đối với các loại trang thiết bị y tế nhập khẩu thì tại nước sở tại cũng có hệ thống phân loại riêng. Bộ Y tế Việt Nam cũng đã cho phép thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế của các nước được liệt kê trong thông tư 42/2016/TT-BYT về việc quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế. Theo đó, kết quả phân loại của các nước này sẽ được quy đổi sang hệ thống phân loại của Việt Nam như sau:

  • Đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán In vitro

bảng quy đổi phân loại TBYT không phải invitro

  • Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

bảng quy đổi phân loại TBYT invitro

2. Số đăng ký trang thiết bị y tế

2.1. Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;

b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

2.2. Số đăng ký trang thiết bị y tế

Như đã đề cập ở trên, để trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường, bắt buộc trang thiết bị y tế đó phải có số đăng ký. Dựa trên điều 21, nghị định 98/2021/NĐ-CP có quy định số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

  • Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
  • Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

3. Thời hạn hiệu lực của số đăng ký trang thiết bị y tế

Theo khoản 3, điều 21, nghị định 98/2021/NĐ-CP thì số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.

 

————————————————————————————————————-
Mọi nhu cầu hợp tác sản phẩm hoặc dịch vụ với Khôi Nguyên, vui lòng liên hệ:
☎️Tel: 02473046889 / 0982 574 391
📨Email: marketing.manager@khoinguyenmie.com
🔑Tham gia cộng đồng trao đổi Dược, TPCN, TBYT nhập khẩu từ Châu Âu, Mỹ, Nhật tại: https://www.facebook.com/groups/998860734384790