Xin phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam

Điều kiện để một doanh nghiệp có thể thực hiện hoạt động nhập khẩu thuốc là gì? Cần những giấy tờ gì để xin phép nhập khẩu thuốc? Quy trình xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc như thế nào? Cùng Khôi Nguyên MIE tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

1. Điều kiện của cơ sở nhập khẩu thuốc

Không phải đơn vị nào hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu cũng có thể tiến hành nhập khẩu thuốc. Để có thể nhập khẩu thuốc, đòi hỏi cơ sở nhập khẩu phải đáp ứng được đầy đủ cả điều kiện về pháp lý và cơ sở vật chất.

Về pháp lý

  • Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải được cấp Chứng chỉ hành nghề dược và có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc.
  • Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải có đạo đức nghề nghiệp.
  • Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải có đủ sức khỏe để hành nghề dược.
  • Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Về cơ sở vật chất

Các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

nhà kho xin phép nhập khẩu thuốc

2. Hồ sơ nhập khẩu thuốc

Trường hợp nhập khẩu thuốc chưa có giấy phép hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc có thể bị phạt từ 70 triệu đồng tới 80 triệu đồng đối với cá nhân hoặc gấp đôi đối với cơ sở kinh doanh. Vì vậy, các doanh nghiệp nên thực hiện đầy đủ quy trình xin phép nhập khẩu thuốc theo đúng quy định của pháp luật để tránh những vi phạm không đáng có.

Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam được quy định tại khoản 2, điều 65 nghị định 54/2017 gồm:

  • 03 bản chính đơn hàng;
  • Giấy chứng nhận sản phẩm Dược phẩm (CPP);
  • Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc ;
  • 01 bộ mẫu nhãn và tờ HDSD của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp CPP;
  • 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ HDSD tiếng Việt  ;
  • Dữ liệu lâm sàng theo quy định về đăng ký thuốc;
  • Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc phải KSĐB, trừ thuốc độc;
  • GMP của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc;
  • Giấy phép tiến hành công việc bức xạ đối với trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ.

Số lượng hồ sơ là 01 bộ.

3. Quy trình xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc

Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy trình sau đây:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế

Bước 2: Trả phiếu thiếp nhận

Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Bước 3: Sửa đổi, bổ sung hồ sơ và cấp phép nhập khẩu

Đối với trường hợp không cần sửa đổi, bổ sung thêm nội dung trong hồ sơ thì trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đối với trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong vòng 60 ngày đối với hồ sơ không cần yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

  • Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày có thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
  •  Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định.

Bước 4: Công bố trên Cổng thông tin điện tử

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày cấp phép nhập khẩu thuốc, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị theo quy định.

————————————————————————————————————-
Mọi nhu cầu hợp tác sản phẩm hoặc dịch vụ với Khôi Nguyên, vui lòng liên hệ:
☎️Tel: 02473046889 / 0982 574 391
📨Email: marketing.manager@khoinguyenmie.com
🔑Tham gia cộng đồng trao đổi Dược, TPCN, TBYT nhập khẩu từ Châu Âu, Mỹ, Nhật tại: https://www.facebook.com/groups/998860734384790